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品牌/型號：凝匯/各類規(guī)格
是否提供加工定制：是
凈化級別：萬（級）
品牌：凝匯
型號：各類規(guī)格
外型尺寸：現(xiàn)場制造（mm）
適用面積：任何尺寸（m2）
殺有害菌率：99.95（%）
殺霉菌率：99.95（%）
除塵率：99.95（%）
廢氣凈化率：95（%）
二、 空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與要求
（一）國內(nèi)外空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
1 、 WHO 、美國與歐共體（ EC ）標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級別
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)
FS-209E
WHO 與 EC
GMP
等級限值 / m 3
塵粒的最大允許數(shù) /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 萬
10 萬
3.53 × 10 3
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
—
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.5 × 10 3
3 .5 × 10 5
3.5 × 10 6
—
2.0 × 10 3
2.0 × 10 4
2 、我國醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度
級別
塵埃最大允許數(shù)（個 /m 3 ）
微生物最大允許數(shù) *
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（個 / 皿 * ）
浮游菌（個 /m 3 ）
100 級
3.5 × 10 3
0
1
5
1 萬級
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100
10 萬級
3.5 × 10 6
2 × 10 4
10
500
30 萬級
10.5 × 10 6
6 × 10 4
15
—
* 用直徑 9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。
3 、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求
（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級
（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級 -30 萬級
（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求
（ 1 ）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 1 萬級以下局部 100 級。
（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于 30 萬級。
5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級。
6 、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求
（ 1 ）對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于 1 萬級（優(yōu)先選用 100 級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
（ 2 ）除（ 1 ）規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于 30 萬級凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在 1 萬級凈化室（區(qū)）內(nèi)。
（二）醫(yī)療機構(gòu)
1 、我國醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB 15982-1995 ）
層流潔凈手術(shù)室、潔凈病房：空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)≤ 10 cfu/m 3 。
2 、 WHO 推薦醫(yī)院內(nèi)各部門空氣微生物標(biāo)準(zhǔn)
級 別
細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/m 3 ）
適 用 范 圍
I 級
＜ 10
器官移植、心血管、矯形等外科手術(shù)室保護(hù)性隔離等；灌注或配制注射液實驗室
II 級
＜ 200
無菌或手術(shù)室、供應(yīng)室、嬰兒室、中心滅菌單位、術(shù)后恢復(fù)室、早產(chǎn)兒及產(chǎn)房、石膏室（如在手術(shù)區(qū)內(nèi)）、 ICU
III 級
200-500
一般病房：治療室，衣帽室、小手術(shù)室、浴室、按摩室、盥洗室
（三）其他環(huán)境
日 本 空 氣 微 生 物 分 級 （平皿暴露 5 分鐘）
分 級
最清潔
清 潔
普 通
污染臨界
輕度污染
嚴(yán)重污染
細(xì)菌總數(shù)（個 / 皿）
1-2
＜ 30
31-75
76-150
151-300
＞ 301
