品牌/型號(hào)：凝匯/凈化

加工定制：是

凈化級(jí)別：十萬(wàn)（級(jí)）

品牌：凝匯

型號(hào)：凈化

外型尺寸：1000（mm）

適用面積：2000（m2）

殺有害菌率：99（%）

殺霉菌率：99（%）

除塵率：99（%）

負(fù)離子濃度：5（個(gè)/m3）

廢氣凈化率：99（%）

包括空氣凈化的 基本概念，國(guó)內(nèi)外醫(yī)院與醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)， 空氣凈化的主要方法與技術(shù)， 潔凈室的設(shè)計(jì)原則， 潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局要求，潔凈室的衛(wèi)生管理，潔凈室的監(jiān)測(cè)指標(biāo)與方法。

一、 有關(guān)概念

空氣凈化 （ air purification ）：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

潔凈度 （ cleanliness ）：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

潔凈室 （區(qū)）（ clean room (area) ）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。

局部空氣凈化 （ localized air purification ）：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱(chēng)局部空氣凈化。

單向流 （ unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流，曾被稱(chēng)為層流。

非單向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿(mǎn)足單向流定義的氣流，曾被稱(chēng)為亂流。

二、 空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與要求

（一）國(guó)內(nèi)外空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1 、 WHO 、美國(guó)與歐共體（ EC ）標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

FS-209E

WHO 與 EC

GMP

等級(jí)限值 / m 3

塵粒的最大允許數(shù) /m 3

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

100

1 萬(wàn)

10 萬(wàn)

3.53 × 10 3

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

—

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

3.5 × 10 3

3 .5 × 10 5

3.5 × 10 6

—

2.0 × 10 3

2.0 × 10 4

2 、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度

級(jí)別

塵埃最大允許數(shù)（個(gè) /m 3 ）

微生物最大允許數(shù) *

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

沉降菌（個(gè) / 皿 * ）

浮游菌（個(gè) /m 3 ）

100 級(jí)

3.5 × 10 3

0

1

5

1 萬(wàn)級(jí)

3.5 × 10 5

2 × 10 3

3

100

10 萬(wàn)級(jí)

3.5 × 10 6

2 × 10 4

10

500

30 萬(wàn)級(jí)

10.5 × 10 6

6 × 10 4

15

—

* 用直徑 9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。

3 、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬(wàn)級(jí)

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬(wàn)級(jí) -30 萬(wàn)級(jí)

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬(wàn)級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 1 萬(wàn)級(jí)以下局部 100 級(jí)。

（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于 30 萬(wàn)級(jí)。

5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬(wàn)級(jí)。