央視財經(jīng)(記者張文杰)為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效使用，國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局組織對血液透析機、血液透析設(shè)備、手術(shù)縫線等29個品種965批次(套)產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。詳情如下:

抽檢項目不符合標準要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家企業(yè)16個品種61批次(套)。具體來說:

(1)腹腔穿刺器:2家企業(yè)的2批次產(chǎn)品。杭州桐廬醫(yī)用光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡手術(shù)器械(穿刺器)在密封性、阻氣性、硬度等方面不符合標準要求；桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性腹腔鏡穿刺器不符合標準規(guī)定。

㈡高潛力治療設(shè)備:4家企業(yè)的4種產(chǎn)品。滁州市郭康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一款高電位治療儀，隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準要求；利百世有限公司(代理商:上海日辰醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的一款高壓電位治療儀，指示燈及按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定；蘇州九九壽醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的一款高壓電位治療儀結(jié)構(gòu)和接線不符合標準要求；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一款高壓電位治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。

(3)1家企業(yè)的1批髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品。天鑫富(北京)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次髖關(guān)節(jié)假體(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨柄和髖關(guān)節(jié)假體(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨頭，股骨頭與錐體連接處直徑、錐度、直線度、圓度不符合標準要求。

(四)連續(xù)血液凈化設(shè)備1企業(yè)1產(chǎn)品。(代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)某連續(xù)性血液凈化裝置，靜脈壓監(jiān)測不符合標準。

(五)兩個企業(yè)的兩批軟性隱形眼鏡。視覺科學(xué)股份有限公司(代理商:科視醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次軟性親水隱形眼鏡不符合標準規(guī)定。SEEDCo生產(chǎn)的一批軟性親水隱形眼鏡。，Ltd(代理:世東(上海)貿(mào)易有限公司)，總直徑不符合標準。

(6)特定電磁波治療儀5家企業(yè)的5種產(chǎn)品。四川恒明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的特定電磁波譜治療儀表面最高允許溫度不符合標準規(guī)定；重慶葛佳商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的一款特定電磁波(TDP)治療儀，控制器操作部件及正常使用時的穩(wěn)定性不符合標準規(guī)定；重慶馮憑機械有限公司、重慶新尚醫(yī)療器械有限公司各生產(chǎn)一種特定電磁波治療儀，控制器操作部件不符合標準要求；安徽省樂進健康科技有限公司生產(chǎn)的一款紅外光譜理療儀，隨附文件(YY0306-2008)不符合標準規(guī)定。

(七)6家企業(yè)7批次天然膠乳橡膠避孕套。濟寧偉康橡膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未過期爆破量、爆破壓力、針孔不符合標準要求。菏澤沈康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次天然膠乳橡膠避孕套、高平丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套、茂名江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未過期爆炸體積和爆炸壓力不符合標準規(guī)定；Suretexprophilics(India)Limited(代理商:武漢潔士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司)生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套1批次，馬來西亞Innoret橡膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套1批次(代理商:天極國際貿(mào)易(上海)有限公司) 未能達到標準。

(8)手術(shù)縫合線(針)7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。帶膠帶的縫合針1批次，Arthrex，Inc .(代理:瑞氏醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的非吸收性手術(shù)縫合線1批次，蘇州嘉盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的非吸收性手術(shù)縫合線(絲線)1批次，聚酯可吸收縫合線及EthiconLLC(代理:強生(上海)醫(yī)療器械有限公司)(代理:強生(上海)醫(yī)療器械有限公司)上海袁弘醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的縫合針(醫(yī)用聚酯編織線)1批次，不合格

(9)微波治療設(shè)備:4家企業(yè)5種產(chǎn)品。廣東康業(yè)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一款微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下持續(xù)泄漏電流、患者輔助電流不符合標準要求；重慶數(shù)明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一款微波治療機，隨機文件不符合標準要求；南京福眾醫(yī)療高科技有限公司生產(chǎn)的一款微波治療儀，南京維京九洲醫(yī)療器械R&D中心生產(chǎn)的一款微波治療儀和一款微波消融治療儀，正常工作溫度下的持續(xù)泄漏電流和患者輔助電流不符合標準要求。

(10)血液透析機1家企業(yè)的1批次產(chǎn)品。貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司生產(chǎn)的一批次中空纖維血液透析器清除率不符合標準規(guī)定。

(十一)血液透析設(shè)備1企業(yè)1產(chǎn)品。重慶奧凱龍醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一款血液透析機，正常檢測時無法正常使用，不符合標準。

(十二)7家牙科企業(yè)的7種光固化機產(chǎn)品。佛山市安達科技有限公司生產(chǎn)的LED光固化機1臺，正常工作溫度下持續(xù)漏電流、患者輔助電流、指標不符合標準要求；柯爾特？NE/WHALEDENTINC(代理商:坎特威爾登特口腔貿(mào)易(北京)有限公司)生產(chǎn)的LED光固化機1臺，佛山市南海梁婭口腔設(shè)備有限公司生產(chǎn)的光固化機1臺，DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生產(chǎn)的牙科光固化機1臺，佛山市希耐德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的牙科用光固化機1臺，不符合標準規(guī)定。佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的LED光固化機1臺、貝斯特爾醫(yī)療器械(廣州)有限公司生產(chǎn)的光固化機1臺不符合標準規(guī)定。

(十三)一次性使用便攜式輸液泵驅(qū)動4家企業(yè)4批次產(chǎn)品無電。江蘇華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、南京揚子醫(yī)療用品有限公司、南京寧創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司、山東天工醫(yī)療用品發(fā)展有限公司分別生產(chǎn)的1批次一次性輸液泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

(14)1家企業(yè)的1批次一次性無菌導(dǎo)管產(chǎn)品。哈爾濱濟生科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌導(dǎo)尿包，EO殘留不符合標準規(guī)定。

(十五)一次性醫(yī)用口罩7家企業(yè)9批次產(chǎn)品。河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩，口罩膠帶和細菌過濾效率(BFE)不符合標準要求；河南華宇醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市億邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用口罩不符合標準規(guī)定；河南豫北蔡威有限公司、南昌凱旋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩、邵陽智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性醫(yī)用口罩不符合標準規(guī)定。

(十六)4家企業(yè)4批次醫(yī)用外科口罩。蘇州新倫超凈科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩不符合標準要求；吳江市益誠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用外科口罩、河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩、南昌市蔡威醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩不符合標準規(guī)定。

二、抽檢項目為標簽、說明書等項目不符合標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及11家企業(yè)6個品種12套，具體為:

(1)高電位治療儀:3家企業(yè)的3種產(chǎn)品。滁州市郭康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一款高電位治療儀、蘇州九九壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一款高電壓治療儀，控制器和儀器標識不符合標準要求；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一款高壓電位治療儀外部標識不符合標準規(guī)定。

(二)連續(xù)血液凈化設(shè)備1企業(yè)1產(chǎn)品。(代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)連續(xù)血液凈化設(shè)備1臺，設(shè)備或設(shè)備零部件外部標識不符合標準規(guī)定。

(三)特定電磁波治療儀1家企業(yè)1種產(chǎn)品。四川恒明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的特定電磁頻譜治療儀、設(shè)備或設(shè)備零部件的外部標識和警示標識不符合標準規(guī)定。

(4)微波治療設(shè)備，3家企業(yè)的4種產(chǎn)品。南京維京九洲醫(yī)療器械R&D中心生產(chǎn)的微波消融治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標識和設(shè)備外部標識不符合標準規(guī)定；重慶數(shù)明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀、南京富眾醫(yī)療高科技有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀、南京維京九洲醫(yī)療器械R&D中心生產(chǎn)的1臺微波治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件外觀標識不符合標準規(guī)定。

(5)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)的1款產(chǎn)品。深圳市樂中興科技有限公司生產(chǎn)的一款arm電子血壓計不符合標準規(guī)定。

(6)兩家牙科企業(yè)的兩款光固化機產(chǎn)品。Besteer醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司生產(chǎn)的光固化機和DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生產(chǎn)的牙科光固化機，設(shè)備或設(shè)備部件外部標識不符合標準要求。

三。抽檢項目全部符合標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及419家企業(yè)23個品種903批次(套)。

4.國家醫(yī)療器械監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法律法規(guī)要求，督促相關(guān)企業(yè)對抽檢中不符合標準的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回等級，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)要盡快找出不合格產(chǎn)品的原因，制定整改措施并按期落實到位。相關(guān)處置情況將于2019年7月10日前向社會公布。 并將相關(guān)情況及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并監(jiān)督產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施落實和信息公開披露情況；產(chǎn)品對人體造成危害或者有證據(jù)表明可能危害人體健康的，依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等緊急控制措施；如果需要暫停進口，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局將做出行政決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法嚴厲查處。相關(guān)信息應(yīng)當及時向社會公開。

六、上述內(nèi)容的執(zhí)行情況，請相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門在2019年7月20日前報國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局。