遼寧美國食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，此次專項行動分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段。在生產環(huán)節(jié)方面，重點檢查企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽檢和上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到整改；潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求；滅菌過程控制是否符合要求，特別是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否符合標準要求，是否有相應的檢驗或驗證記錄。

流通方面，重點檢查醫(yī)療器械是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)；是否在未取得注冊證或備案證的情況下經營(網上銷售)醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨檢驗記錄和銷售記錄是否真實、完整，相關信息是否可追溯；是否經營無證和過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等七項內容。

在使用方面，重點檢查是否購買、使用未依法注冊或備案、無證書以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；儲存條件是否符合標簽和說明書的要求，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相應的設施和設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務等七項內容。

遼沈晚報朱百靈