在上一期中，我們向您介紹了RoHs。在本期中，我們將繼續(xù)了解REACH和POPs，它們都是環(huán)境保護(hù)指令/法規(guī)。
首先，RoHS和REACH是與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的兩大環(huán)境指令/法規(guī)。它規(guī)定，任何投入歐盟市場的電子電氣產(chǎn)品都必須符合RoHS指令和REACH法規(guī)，因此合格的醫(yī)療器械也應(yīng)遵循。
RoHS指令旨在規(guī)范電子電氣設(shè)備中有害物質(zhì)的使用。因?yàn)橛泻ξ镔|(zhì)的限量是針對同質(zhì)材料的，所以整個供應(yīng)鏈都間接受到RoHS的影響。REACH法規(guī)適用于所有產(chǎn)品，包括電子產(chǎn)品。兩者互不影響，都是為了最大限度地保證產(chǎn)品包括醫(yī)療器械產(chǎn)品對患者和使用者的安全性以及產(chǎn)品本身的有效性。
河段調(diào)節(jié)
法律背景
REACH(化學(xué)品注冊、評估和授權(quán))被稱為“歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)”。2007年6月1日生效，2008年6月1日在歐盟正式實(shí)施。這是歐盟最新的化學(xué)法規(guī)，被認(rèn)為是20年來立法中最重要的法規(guī)。據(jù)估計，其影響將是RoHS指令的12倍，并將影響全球許多行業(yè)，包括電子行業(yè)。
目標(biāo)
1.保護(hù)人類健康和環(huán)境
2.鼓勵數(shù)據(jù)共享，減少動物實(shí)驗(yàn)。
3.保持和加強(qiáng)歐洲化學(xué)工業(yè)的競爭力。
監(jiān)督范圍
包括化工產(chǎn)品、電子電器產(chǎn)品、紡織產(chǎn)品、玩具、家具、汽車等產(chǎn)品。
不適用范圍:其他現(xiàn)有法律法規(guī)已涵蓋其他規(guī)格的化學(xué)品(如放射性物質(zhì)、農(nóng)藥、食品添加劑、飼料添加劑、動物營養(yǎng)素、植入或直接接觸人體的藥品和醫(yī)療器械、獸藥、化妝品、調(diào)味料)；受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)；浪費(fèi)；通過鐵路、公路、內(nèi)河、海上或空中運(yùn)輸不可分離的中間體和危險物質(zhì)。
產(chǎn)品定義
REACH將產(chǎn)品分為三種:基本物質(zhì)、混合物和成品(物品)?！盎疚镔|(zhì)”是指自然狀態(tài)下或制造過程中獲得的化學(xué)元素或化合物，“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，“成品”是指在生產(chǎn)過程中被賦予特定形狀、表面或設(shè)計的產(chǎn)品，這些形狀、表面或設(shè)計比其化學(xué)成分更大程度上決定了其功能。
關(guān)于REACH注冊
注冊主題:
-在歐盟境內(nèi)年產(chǎn)量或年進(jìn)口量超過1噸的化學(xué)物質(zhì)；
-在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的混合物中的化學(xué)成分超過1噸/年；
-在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的商品含有擬釋放的化學(xué)物質(zhì)，且此類物質(zhì)總量超過1噸/年；
-一種物質(zhì)，一種注冊；
-注冊適用于物質(zhì)本身、混合物中的物質(zhì)和某些物品中的物質(zhì)。
注冊人:
-上游:非歐盟原材料生產(chǎn)商、非歐盟混合物配方商和非歐盟成品制造商。
下游:歐盟進(jìn)口商
注意:注冊必須由唯一代表(或)完成。
REACHSVHC
REACH法規(guī)要求，除了從日落開始的授權(quán)或豁免目的，授權(quán)物質(zhì)清單中列出的物質(zhì)不得使用或投放歐盟市場。當(dāng)物品中SVHC含量≥0.1%，且年產(chǎn)量或年進(jìn)口量≥1噸時，需要進(jìn)行通報。除了通知，還可能涉及到供應(yīng)鏈中信息傳遞的要求。
SVHC名單一般每年更新兩次。2022年6月10日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)正式將N-羥甲基丙烯酰胺加入SVHC候選物質(zhì)名單。到目前為止，REACHSVHC候選清單包括27個批次的224種物質(zhì)。
相關(guān)網(wǎng)站:
持久性有機(jī)污染物法規(guī)
法律背景
新的歐盟持久性有機(jī)污染物法規(guī)(EU)2019/1021的修訂指令(EU)2020/784。
2020年6月15日，歐盟在其官方公報中公布了新的歐盟持久性有機(jī)污染物法規(guī)(EU)2019/1021的修訂指令(EU)2020/784，將PFOA及其鹽類和相關(guān)物質(zhì)添加到該法規(guī)的附件一中，并將于2020年7月4日生效。
2021年2月23日，歐盟官方公報公布了法規(guī)(EU)2021/277，修訂了歐盟POPs法規(guī)(EU)2019/1021附件一中的禁用物質(zhì)清單，增加了對五氯苯酚及其鹽類和酯類的豁免。
監(jiān)督范圍
1.對四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚、十溴聯(lián)苯的要求:物質(zhì)中五種物質(zhì)小于等于≤10 ppm；；混合物和物品中五項(xiàng)之和≤500 ppm；RoHS產(chǎn)品中的四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚和十溴二苯醚不受POPs法規(guī)的限制。
2.全氟辛烷磺酸要求:物質(zhì)和混合物≤百萬分之十，物品≤百萬分之一千，紡織品或涂層材料≤1微克/平方米。
3.對全氟辛酸(PFOA)、其鹽類及有關(guān)物質(zhì)的要求:物質(zhì)、混合物或物品中PFOA及其鹽類≤0.025mg/kg，物質(zhì)、混合物或物品中PFOA有關(guān)物質(zhì)≤1mg/kg。
4.SCCP要求:物質(zhì)/混合物< 1%，物品< 0.15%。
5.六溴環(huán)十二烷(HBCDD)要求:物質(zhì)、混合物、物品、物件的阻燃部分≤100mg/kg (0.01%重量)。
6.對五氯苯、六氯苯、多氯聯(lián)苯、多氯萘、六溴代二苯和六氯丁二烯的要求:禁用。
7.氯丹、硫丹、六氯環(huán)己烷(包括林丹)、七氯、滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、異狄氏劑、毒殺芬、滅蟻靈、十氯酮、五氯苯酚及其鹽類和酯類、三氯殺螨醇:物質(zhì)、混合物和物品中的五氯苯酚及其鹽類和酯類≤5毫克/千克，其他禁用。
經(jīng)過兩期的介紹，相信大家已經(jīng)了解了醫(yī)療器械的相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中，不僅要關(guān)注產(chǎn)品法律法規(guī)，還要兼顧環(huán)境法律法規(guī)。環(huán)保法規(guī)除了日常的培訓(xùn)，還應(yīng)該在供應(yīng)鏈管理、產(chǎn)品技術(shù)、危險材料處理等方面下功夫。，確保產(chǎn)品的相關(guān)性能和可靠性試驗(yàn)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
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