向監(jiān)管安排陳述

假如適用的法規(guī)有要求，將契合不良事情陳述原則的投訴或發(fā)布勸告性告訴陳述, 則安排應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管安排陳述的程序構(gòu)成文件。

應(yīng)保存向監(jiān)管安排陳述的記載(見(jiàn)4.2.5)。

800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）

交給前不契合產(chǎn)品的呼應(yīng)辦法

安排應(yīng)經(jīng)過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采納辦法消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 采納辦法以避免其原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用;

c) 授權(quán)退讓運(yùn)用、放行或接納。

安排應(yīng)保證不合格品僅在已供給理由、取得同意和滿意適用的法規(guī)要求的狀況下才干退讓接納。應(yīng)保存退讓承受和授權(quán)退讓人員身份的記載 (見(jiàn)4.2.5)。

報(bào)名辦法

規(guī)劃和開(kāi)發(fā)承認(rèn)

為保證產(chǎn)品可以滿意規(guī)則的運(yùn)用要求或預(yù)期用處的要求，應(yīng)根據(jù)所策劃并構(gòu)成文件的安排對(duì)規(guī)劃和開(kāi)發(fā)進(jìn)行承認(rèn)。

安排應(yīng)將承認(rèn)打算構(gòu)成文件，承認(rèn)打算包含辦法、接納原則，適宜時(shí)包含樣本量的原理的計(jì)算技能。

規(guī)劃承認(rèn)挑選有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包含開(kāi)始的分娩單位、批次或其同等品。應(yīng)記載用于承認(rèn)的產(chǎn)品挑選的理由闡明(見(jiàn)4.2.5)。

作為規(guī)劃和開(kāi)發(fā)承認(rèn)的一部分，安排應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)或功能點(diǎn)評(píng)。用于臨床點(diǎn)評(píng)或功能點(diǎn)評(píng)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客運(yùn)用。

假如預(yù)期用處要求醫(yī)療器械銜接至或經(jīng)過(guò)接口銜接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，承認(rèn)應(yīng)包含證明當(dāng)這樣的銜接或經(jīng)過(guò)接口銜接時(shí)已滿意規(guī)則的運(yùn)用要求或預(yù)期用處。

承認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品運(yùn)用前完結(jié)。

應(yīng)保存承認(rèn)成果和結(jié)論及必要辦法的記載(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。