勸告性告訴 advisory notice

在醫(yī)療器械交給后由安排發(fā)布的旨在下列方面給出彌補(bǔ)信息或主張要采納的辦法的告訴：

—醫(yī)療器械的運(yùn)用，

—醫(yī)療器械的改動，

—醫(yī)療器械回來安排，或

—醫(yī)療器械的毀掉。

注 1：勸告性告訴的發(fā)布要契合適用的法規(guī)要求。

800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）

醫(yī)療器械文檔

安排應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族樹立和堅(jiān)持一個或多個文檔，文檔包含或引證構(gòu)成的文件以證明契合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。

文檔的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：

a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用處/預(yù)期意圖和符號，包含一切運(yùn)用說明;

b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

c) 制作、包裝、儲存、處置和流轉(zhuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)或程序;

d) 丈量和監(jiān)督程序;

e) 適宜時(shí)，裝置要求;

f) 適宜時(shí)，服務(wù)程序。

報(bào)名辦法

安排應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的估算機(jī)軟件運(yùn)用的承認(rèn)程序構(gòu)成文件。在軟件初次運(yùn)用前應(yīng)對軟件運(yùn)用進(jìn)行承認(rèn)，適宜時(shí)，軟件或其運(yùn)用的更改后也應(yīng)對軟件運(yùn)用進(jìn)行承認(rèn)。

與軟件承認(rèn)和再承認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件運(yùn)用有關(guān)的危險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保存這些活動的記載 (見4.2.5) 。

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