組織應(yīng)按本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):

a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;

b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;

c) 按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。

控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

800元/人（包含培訓(xùn)費，資料費、證書費）

糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；

e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

報名方式

醫(yī)療器械 medical device

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。

注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

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