返工

安排應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所構(gòu)成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)通過與原程序相同的評定和同意。

返工完結(jié)后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)歷證以保證其滿意適用的接納原則和法規(guī)要求。

應(yīng)保存返工的記載(見4.2.5)。

800元/人（包含培訓(xùn)費，資料費、證書費）

反應(yīng)

作為對質(zhì)量辦理體系有效性的一種丈量，安排應(yīng)搜集和監(jiān)督安排是否已滿意顧客要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和運用這種信息的辦法構(gòu)成文件。

安排應(yīng)將反應(yīng)歷程程序構(gòu)成文件。這樣的反應(yīng)歷程應(yīng)包含從分娩和分娩后活動中搜集數(shù)據(jù)的規(guī)則。

從反應(yīng)歷程中搜集的信息應(yīng)用作監(jiān)督和堅持產(chǎn)品要求的危險辦理的潛在輸入以及產(chǎn)品完成或改善歷程的潛在輸入。

假如適用的法規(guī)要求要求安排從分娩后活動獲取特定經(jīng)歷，則對該經(jīng)歷的評定應(yīng)構(gòu)成反應(yīng)歷程的一部分。

報名方法

符號 labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技能闡明、預(yù)期用處和正確運用有關(guān)的標(biāo)簽、運用闡明書和任何其他信息，但不包含貨運文件。

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生射中，從初始概念到終究停用和處置的一切階段。

封閉