醫(yī)療器械族 medical device family

由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評(píng)價(jià) performance evaluation

評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance

收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程。

800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）

標(biāo)記 labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

報(bào)名方式

服務(wù)活動(dòng)

如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:

a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;

b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。

關(guān)閉