術(shù)語的變化

2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。

新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。

刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。

800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）

組織應(yīng):

a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個(gè)組織的應(yīng)用；

b) 應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。

c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：

a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視；

c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；

d)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；

e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

報(bào)名方式

總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程以:

a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。

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