無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝。

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device

預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）

采購信息

擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：

a) 產(chǎn)品規(guī)范;

b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時(shí)，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。

報(bào)名方式

改進(jìn)

總則

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。

關(guān)閉