雖然人們的生活水平提高了，但健康水平并沒有因此而提高。主要原因是現(xiàn)在空氣污染和水污染非常嚴(yán)重。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，需要提高醫(yī)療水平來保證人們的健康。提高醫(yī)療水平的前提是醫(yī)療設(shè)備等無菌指標(biāo)的水平。

　　目前國內(nèi)使用的醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材90%以上都是廠家用環(huán)氧乙烷滅菌的。由于多種因素的影響(滅菌工藝、儀器材料、包裝材料、天氣條件、人為因素等。)，這些規(guī)模大、范圍廣的醫(yī)療器械在使用中往往存在環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)的情況。

　　環(huán)氧乙烷是一種低溫化學(xué)滅菌劑，具有良好的滅菌效果，廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器械的滅菌。但在長(zhǎng)期的實(shí)踐中，人們逐漸認(rèn)識(shí)到環(huán)氧乙烷的毒性會(huì)給醫(yī)護(hù)人員和患者的健康帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

　　在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷殘留量》中，針對(duì)人體健康風(fēng)險(xiǎn)，提出了醫(yī)療產(chǎn)品可接受的環(huán)氧乙烷殘留量限值和醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國際上統(tǒng)一的分類原則，可分為永久接觸型器械、長(zhǎng)期作用型器械和短期作用型器械。比如血液透析，血液患者需要長(zhǎng)期透析，如果環(huán)氧乙烷殘留在體外循環(huán)的管道中，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-87《一次性輸液器》規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須為≤10mg∕kg.GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須為≤25mg∕kg.如果醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)期使用手術(shù)包等產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留會(huì)長(zhǎng)期積累，造成職業(yè)安全隱患，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成一定傷害。

　　美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)制定了專門的環(huán)氧乙烷滅菌指南(主要依據(jù)1980年制定的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù))，對(duì)所有低溫滅菌劑設(shè)定了容許接觸限值，環(huán)氧乙烷8小時(shí)加權(quán)時(shí)間平均限值為1.0ppm，當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達(dá)到800ppm時(shí)，會(huì)立即威脅生命或健康。該規(guī)定主要針對(duì)醫(yī)院的滅菌環(huán)境和院內(nèi)儲(chǔ)存。

　　在中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報(bào)中，環(huán)氧乙烷，尤其是醫(yī)用敷料和包裝制品，已經(jīng)超標(biāo)。所以醫(yī)院一定要定期監(jiān)測(cè)倉庫里的環(huán)氧乙烷是否超標(biāo)?！冬F(xiàn)代醫(yī)院消毒》報(bào)道“在市場(chǎng)上，一次性輸液器、輸血器、注射器在患者使用時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量超過50%。據(jù)調(diào)查，大部分一次性注射器出廠后6個(gè)月內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，6個(gè)多月后逐漸達(dá)標(biāo)?！?/p>

　　《中國消毒雜志》報(bào)道“對(duì)8家單位的21批次輸液器進(jìn)行了抽樣檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，占38.1%?！痹卺t(yī)院的一次性無菌耗材的儲(chǔ)存庫中，醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的乙醚氣味，閾值為700ppm，是醫(yī)療器械上殘留的環(huán)氧乙烷所致。

　　環(huán)氧乙烷的危害

　　過量接觸環(huán)氧乙烷會(huì)導(dǎo)致溶血、過敏反應(yīng)和細(xì)胞突變。環(huán)氧乙烷殘留對(duì)醫(yī)護(hù)人員危害很大。醫(yī)務(wù)人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷，比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷，可能會(huì)引起過敏反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證實(shí)，滅菌材料中殘留的環(huán)氧乙烷超過5mg，會(huì)引起皮下充血和水腫，還會(huì)引起透析器全身過敏。

　　尤其嚴(yán)重的是，環(huán)氧乙烷是一種致癌物。醫(yī)護(hù)人員在繁忙的日常工作中，接觸和使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中，通過呼吸道和皮膚進(jìn)入人體，會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者造成嚴(yán)重危害。

　　環(huán)氧乙烷滅菌法的兩個(gè)缺點(diǎn)

　　設(shè)置一個(gè)環(huán)氧乙烷滅菌柜是很便宜的。很多醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的生產(chǎn)廠家都會(huì)專門設(shè)置一個(gè)滅菌柜。然而，滅菌尾氣的處理是一個(gè)難題。如果不處理，直接排放到空氣中，肯定會(huì)造成空氣污染。

　　二是因?yàn)榄h(huán)氧乙烷是一種化學(xué)氣體，或多或少會(huì)污染滅菌后的產(chǎn)品，所以出口國外的產(chǎn)品是不允許用環(huán)氧乙烷滅菌的。有些人甚至認(rèn)為環(huán)氧乙烷是一種不負(fù)責(zé)任的滅菌方法，尤其是在中國。有多少廠家會(huì)設(shè)置專門的尾氣處理裝置？

　　輻照滅菌技術(shù)的出現(xiàn)

　　與環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌(如γ射線、X射線、電子束等)具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、無環(huán)境污染、能耗低、可在室溫下處理等特點(diǎn)，特別適用于熱敏性物質(zhì)的處理，無殘留毒性。其中電子束滅菌的優(yōu)點(diǎn)是無放射性殘留，更安全環(huán)保。

　　目前，世界上已有超過55個(gè)國家將輻射滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械的滅菌，60%以上的一次性醫(yī)療器械采用了輻射滅菌技術(shù)。輻射滅菌技術(shù)適用于大規(guī)模工業(yè)滅菌方法，因此發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家采用輻射滅菌技術(shù)代替環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。也是未來輻射滅菌的發(fā)展方向。

　　輻照技術(shù)溯源簡(jiǎn)史

　　早在1896年，人們就發(fā)現(xiàn)X射線對(duì)微生物有致命作用。許多研究表明，電離輻射作用于微生物后，存在對(duì)數(shù)劑量-失活關(guān)系。20世紀(jì)60年代以來，隨著核技術(shù)和塑料醫(yī)療器械的發(fā)展，輻照技術(shù)逐漸被用于醫(yī)療器械的滅菌，并顯示出良好的前景。在發(fā)達(dá)國家，經(jīng)輻照滅菌的一次性醫(yī)療器械在1990年將占總數(shù)的80%。

　　醫(yī)療用品輻射滅菌的優(yōu)勢(shì)

　　1.輻射消毒滅菌徹底，無污染，無殘留。

　　2.輻照消毒不需要加熱，是一種“冷消毒”方法。

　　3.γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)無需打開產(chǎn)品包裝，操作簡(jiǎn)單快捷，連續(xù)作業(yè)，過程易于控制。

　　4.滅菌后的產(chǎn)品可以在密封狀態(tài)下長(zhǎng)時(shí)間保存。