微生物限度測試儀采用不銹鋼材質，內置進口隔膜液泵，無需外置吸液瓶，液體直接通過隔膜液泵排出，減少了吸液瓶的繁瑣使用，避免了連接不良導致的吸液速度慢的缺點。其工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)箱中，通過測試儀內置的進口隔膜液泵，將供試品中的微生物負壓抽吸捕集在濾膜上，濾膜由取膜器取出，轉移到配制好的固體培養(yǎng)基中，菌面朝上，呈扁平狀。蓋上蓋子形成一個封閉的培養(yǎng)盒，放入相應的房間進行培養(yǎng)并計數(shù)。以下內容回答了微生物限度檢查儀檢測中的常見問題:

　　1.檢驗時梭菌需要在厭氧條件下培養(yǎng)48小時。是說它在中間嗎？

　　答:需要在厭氧培養(yǎng)裝置中培養(yǎng)，不一定。

　　二、日常監(jiān)督抽檢(包括原料)中的微生物限度檢查，是否進行活螨檢查并反映在原始記錄和報告中？

　　甲:需要檢查一下。可以在原始記錄中反映出來，但不能在報告中反映出來，除非發(fā)現(xiàn)活的螨蟲。

　　3.包裝材料的大腸桿菌檢驗？

　　答:根據(jù)包裝材料的不同，檢測大腸桿菌大致有兩種方法。一是合并提取液，取一部分接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢驗；另一種是將提取液合并，用膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。

　　四、包裝材料的微生物限度檢查規(guī)定了合格的質量等級。通常產(chǎn)量下采樣8瓶，需要8瓶才能達到要求。如何進行？

　　答:每一瓶都是單獨測試的。

　　動詞 （verb的縮寫）驗證控制菌檢查方法時，各種方法均未檢出控制菌。我該怎么辦？

　　答:在保證所用方法均正確的情況下，如果試驗菌仍不能生長，應采用薄膜過濾法進行檢驗。原因是這種方法可以在很大程度上去除產(chǎn)品的抗菌作用。

　　六、大腸桿菌的具體操作程序？

　　答:見藥品檢驗標準操作規(guī)程。

　　七、動物組織和動物提取物作為藥品，是否有必要檢測沙門氏菌？

　　答:需要進行沙門氏菌檢驗。

　　八、制劑通則中沒有微生物檢驗項目，是否沒有必要進行微生物檢驗項目？

　　答:是的。主要是口服、口服、口服、口服、口服制劑。

　　九、在細菌、霉菌、酵母菌的計數(shù)中，適用性檢查在試驗中細菌培養(yǎng)48小時，霉菌、酵母菌培養(yǎng)72小時，細菌培養(yǎng)3天，霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天。在方法驗證中我們應該參考哪個時間？

　　答:應該是符合檢測條件的，就是細菌3天，霉菌和酵母菌5天。

　　十一、對藥典中菌落計數(shù)結果的判定還有疑問，希望大家舉例說明。

　　答:我不知道存在疑問指的是什么。2010年版在很大程度上修改了成果報告，目前的規(guī)定應該比2005年版更加清晰明確。

　　十二、沙門氏菌檢驗需要確定樣本量嗎？

　　答:10g(ml)用于樣品計數(shù)檢查和其他控制菌檢查，10g(ml)用于沙門氏菌檢查，10g(ml)。

　　沙門氏菌檢驗的陽性對照。需要沙門氏菌檢驗的樣品，檢驗劑量應為30g(ml)。

　　十三、日常實驗室設備能否滿足梭菌厭氧培養(yǎng)的要求？

　　答:是的?？梢允褂脜捬跖囵B(yǎng)箱(罐)。

　　十四、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，可以取其中一個作為陽性對照嗎？

　　答:每個規(guī)格都需要陽性對照。

　　十五、藥品檢驗標準操作規(guī)程“已驗證的供試品，檢驗時不需陽性對照”？

　　答:在本標準操作規(guī)范的無菌檢查方法中，規(guī)定了“供試品的無菌檢查應采用陽性對照試驗”，這表明無論該方法是否經(jīng)過驗證，在產(chǎn)品的每一個檢驗過程中也進行了陽性對照試驗。

　　在控制菌檢查中大腸桿菌項下，指出“已驗證的供試品無需作為陽性對照”。本規(guī)定僅適用于方法驗證與供試品檢查同時進行的情況。2005年版藥典和2010年版藥典都明確規(guī)定了控制菌檢查中的陽性對照試驗。"當檢驗樣品的受控細菌時，應進行陽性控制試驗."產(chǎn)品檢驗按藥典規(guī)定執(zhí)行。

　　16.藥典對純化水的微生物限度是每1ml中細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)不得超過100個。這句話的意思是每1ml細菌總數(shù)不得超過100，霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過100，細菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100。如果是三者的總數(shù)，細菌總數(shù)的極限是多少？霉菌和酵母菌的總數(shù)限制是多少？

　　答:可以，總數(shù)不能超過100。不需要考慮各自的極限值。

　　十七、無菌檢查和微生物限度檢查，產(chǎn)品中規(guī)定的溶液是否可以用其他溶液代替？

　　答:是的。

　　十八、抗真菌藥物的微生物限度檢查方法

　　答:這類產(chǎn)品中霉菌和酵母菌的計數(shù)方法需要調整。根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，可選擇膜過濾或培養(yǎng)基稀釋等方法。

　　十九、為什么日常樣本檢測還需要做陽性對照(國外不需要)？

　　答:為了確保每次檢測對可能的微生物都有效。

　　二十、對于同一品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？

　　答:這一版藥典做了這樣的嘗試，部分品種納入了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢菌素的無菌檢查。之所以沒有大量加載，主要是因為沒有對檢測方法進行必要的審查。

　　把微生物檢驗的統(tǒng)一方法放在品種的各個課題下，一直是努力的方向。

　　二十一、在確定純化水的微生物限度時，每張濾膜的過濾能力是多少比較合適？需要先稀釋嗎？過濾后需要沖洗嗎？如果我取10ml純凈水，通過雙杯密閉膜過濾器過濾，那么每個過濾器上的計數(shù)是5ml還是10ml？

　　答:過濾量要以培養(yǎng)后微生物數(shù)不超過100cfu/膜為準。一般不稀釋。不需要沖洗。每片膜的過濾能力為5ml。

　　二十二、細菌數(shù)為100g/g，樣品稀釋水平僅為1: 10和1: 100的倍數(shù)。

　　答:是的。

　　二十三、培養(yǎng)時間是3天，5天，可以理解為72小時，120小時嗎？

　　答:是的。這是嚴謹?shù)摹?/p>